工作内容:
执行验证主计划,组织相关部门完成验证计划;
参与责任范围内验证确认过程中各项偏差的调查;
编写或组织负责部门验证方案和报告;
审核部门验证方案和报告;
阶段性存档验证报告。
任职要求:
本科及以上
医学、药学、生物学、化学、免疫学等相关专业
生物制剂或无菌制剂2年及以上生产或质量经验;
生物制剂或无菌制剂2年及以上验证实施或文件审核经验;
有欧盟认证和FDA认证经验的优先。
工作内容:
负责大分子蛋白类药物活性研究工作安排,包括活性研究方法开发、验证、样品检测、技术转移,并领导团队严格按照项目时间表推进活性研究工作;
负责大分子蛋白类药物临床前药学部分研究的管理工作,支持工艺开发工作,保证项目在规定时间内完成IND报批;
组建大分子蛋白类药物生物学活性研究团队,搭建并负责承担活性研究平台的日常运营管理,SOP的管理与维护,仪器设备的维护及保养,以及人员培训;
负责部门管理工作(考勤管理,KPI考核,晋升考核,与员工日常奖励等)。
任职要求:
本科及以上;
医学、药学、生物学、化学、免疫学等相关专业;
化药/生物药企业背景 ;
3年工作经验以上。
工作内容:
按照部门领导分配得任务安排进行日常生产工作;
按照生产操作规程以及各项文件要求进行生产操作;
根据生产任务、操作规程及技术要求,完成细胞得采集、培养、制备(扩增、复苏)与储存等工作;
严格遵守安全生产要求,遵守国家、地方及公司得法律法规和各项规章制度;
完成生产设备以及车间清洁灭菌、维护保养工作;
如实填写生产记录表单,以及其他生产相关工作。
任职要求:
生物工程、细胞生物学等制药相关专业;
大专及以上学历;
有生物反应器操作经验优先;
具有2年以上相关经验经验;
了解GMP及相关法律法规,具有一定的无菌意识。